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图源：豆包
8月4日，一份《关于“波立达”（阿利西尤单抗注射液）的告知函》在业内流传。《告知函》中指出，赛诺菲将停止PCSK9抑制剂阿利西尤单抗在中国市场的推广。
赛诺菲向健识局证实了该消息的真实性，表示由于全球原料供应形势紧张的影响，阿利西尤单抗在中国市场面临供应方面的挑战。
阿利西尤单抗是一款PCSK9抑制剂，由赛诺菲和再生元共同开发，赛诺菲负责美国以外市场的商业化销售，2019年12月在中国正式获批上市，并在2021年正式进入医保目录。健识局注意到，今年年初起，国内的阿利西尤单抗就出现了供应紧张的情况。
赛诺菲表示，停供阿利西尤单抗的另一个原因还在于公司心血管市场策略和管线优化。近年来，长效降脂药的竞争已处于白热化，除了诺华的英克司兰钠，更有康方、君实、恒瑞多家国内药企的PCSK9抑制剂在去年纷纷获批上市。
赛诺菲指出，公司在华的心血管产品策略将进行整体升级。阿利西尤单抗停供后，赛诺菲正在并将持续与医疗服务机构、医疗卫生专业人士紧密沟通同类替代方案，尽一切可能把对患者的影响降到最低。
药品短缺已近半年
高胆固醇血症向来是心血管领域的必争之地。传统上以他汀类药物为主。PCSK9抑制剂改变了高血脂的治疗方式，国内市场的相关代表药物是赛诺菲的阿利西尤单抗、安进的依洛尤单抗。
健识局注意到，今年1月，全国各地有多位患者及家属反映：阿利西尤单抗在当地医院都开不到药，地区遍及浙江、天津、山东、湖北多地。社交平台及当地问政平台上，四处挤满了求药的患者。阿利西尤单抗用于原发性高胆固醇血症治疗，患者需要定期用药保持血脂稳定。断供造成一些患者面临换药或治疗中断。
荆州新闻网显示，有患者家属反映，家人因高胆固醇血脂需要使用阿利西尤单抗，去年年底，这款药都能在荆州中心医院、荆州市第一人民医院正常开到。但今年1月时，两家三甲医院都称药房没有货，并解释称是阿利西尤单抗的原料短缺，生产厂家没有生产药物。
后续荆州市卫健委医政医管科回复称，阿利西尤单抗在中国市场配额严重不足，不能满足临床用药。另外，海关审批需要近1个月时间，这也影响了药品供应。
今年3月，山东济宁也出现了阿利西尤单抗供应不足的问题。与此同时，患者反映：同为PCSK9抑制剂的依洛尤单抗也难以买到。对此，济宁市卫健委也给出了类似回应：阿利西尤单抗是因生产供应调整，全国范围内存在阶段性短缺；依洛尤单抗因临床使用量较少，医院多采取临时采购模式供应。
来自国产厂商的围猎
赛诺菲选择停供阿利西尤单抗，很关键的原因在于市场环境的变化。
2018年以来，赛诺菲的阿利西尤单抗、安进的依洛尤单抗两款进口PCSK9单抗相继上市，这两种药都可实现两周注射一次，很大程度提升了患者的依从性和给药便利性，快速抢占了中国长效降脂药市场。
通过医保谈判后，两款药品的价格约在290元上下，由此实现快速放量。
但不久，长效降脂药的市场环境就发生了变化。2023年，诺华的超长效降脂药英克司兰钠在中国获批上市，以半年一次的给药方式给很多长效降脂药形成了降维打击。英克司兰钠目前未进入医保，但在自费市场上依然风生水起。2024年一季报中诺华提到，英克司兰钠在中国上市初期发展势头很强，每天新增患者超200人。
英克司兰钠与阿利西尤单抗价格和使用周期有很大差异，市场形成了错位。米内网显示，2023年阿利西尤单抗、依洛尤单抗在国内的销售额增幅分别达到141%和127%，基本没有受到英克司兰钠的冲击。然而，国内企业加入战局后，形势彻底改变了。
2023年8月，信达生物的托莱西单抗获得国家药监局批准。国内迎来了首个国产PCSK9抑制剂，2024年的医保谈判中，托莱西单抗也积极降价到了280元的水平。自那以后，国产PCSK9抑制剂如井喷之势。2024年来，康方生物、君实生物、恒瑞医药的国产PCSK9抑制剂陆续在国内获批上市。
2024年第四季度，阿利西尤单抗的销售就出现了下滑。赛诺菲指出主要就是因为中国市场销售下降的缘故。今年，国产PCSK9抑制剂大概率会参与医保目录的谈判，国产厂商将会对进口PCSK9抑制剂形成很大的压力。
赛诺菲自然不会坐视不理。2024年底以来，赛诺菲从中国多家公司引进了心血管代谢相关的其他创新产品，以提高自身在中国的心血管领域的竞争实力。去年12年，赛诺菲从箕星药业引进了aficamten。这款药物已在2024年10月提交上市申请并纳入优先审评。今年8月，赛诺菲又从维亚臻生物引进了普乐司兰钠，据赛诺菲披露，普乐司兰钠用于Ⅰ型原发性高脂蛋白血症的新药申请已提交。
产品迭代是跨国药企一贯采取的竞争策略。默沙东、阿斯利康选择开发口服小分子PCSK9抑制剂。赛诺菲的阿利西尤单抗退出只是一个信号，未来的降脂药竞争将会是一场升维战。
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